Проект наказу МОЗ України "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів"

2013-06-22 09:41:12

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

м.Київ

 

Повідомлення про оприлюднення

Міністерством охорони здоров'я України пропонується для ознайомлення, опрацювання та надання пропозицій проект наказу МОЗ України "„Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів"

Строк обговорення: 13 серпня 2010 року- завершення: 13 вересня 2010 року.

Департаменту організації санітарно - епідеміологічного нагляду Платов С. М., ел. адреса:
platov@moz.gov.ua,

контактний телефон: (044) 253-83 05

Директор Департаменту організації санітарно - епідеміологічного нагляду Л.М.Мухарська



ПРОЕКТ

Про порядок проведення профілактичних щеплень

в Україні та контроль якості й обігу медичних

імунобіологічних препаратів


Відповідно до статті 27 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та статей 1, 12 та 13 Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі акти, що додаються:

1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні.

1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень.

1.3. Перелік медичних протипоказів до проведення профілактичних щеплень.

1.4. Інструкцію щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

1.5. Положення про оперативне реагування за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, у разі госпіталізації або летального випадку.

1.6. Положення про групу оперативного реагування за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, у разі госпіталізації або летального випадку.

1.7. Порядок реєстрації та подачі інформації про побічну дію медичних імунобіологічних препаратів.

1.8. Порядок відпуску громадянам медичних імунобіологічних препаратів.

1.9. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Головного управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської та управління охорони здоров'я Севастопольської міських державних адміністрацій, Головному державному санітарному лікарю Автономної Республіки Крим, головним державним санітарним лікарям областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень згідно з затвердженими документами та належний їх облік у закладах та установах охорони здоров'я.

3. Уважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 03 лютого 2006 року № 48 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02 червня 2006 року за № 665/12539.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Міністра Лазоришинця В.В.та першого заступника Міністра, головного державного санітарного лікаря України Риженка С. А.

5. Директору Департаменту організації санітарно-епідеміологічного нагляду здійснити в установленому чинним законодавством України порядку реєстрацію цього наказу.

Міністр З.М.Митник



ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА


до проекту Наказу Міністерства охорони здоров'я України „Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів"

1. Обґрунтування необхідності прийняття проекту Наказу

Науково-консультативною групою МОЗ України з питань імунопрофілактики, до складу якої увійшли провідні вчені, фахівці МОЗ та АМН України, створеної на виконання доручення Міністра охорони здоров'я України та рішення Вченої медичної ради МОЗ України від 28.08.2009 р. розглядались питання щодо удосконалення Календаря профілактичних щеплень з урахуванням міжнародного досвіду, сучасних тенденцій відносно схем вакцинації та застосування комбінованих вакцин; удосконалення епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації, що обумовлено розробкою положення про групи оперативного реагування; покращення організації та проведення профілактичних щеплень; систематизації можливих післявакцинальних реакцій (ПВР) та ускладнень (ПВУ) з урахуванням характерних клінічних проявів та строків їх розвитку загалом та для окремих вакцин.

В результаті обговорення даних питань вирішено внести зміни до Наказу МОЗ України „Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів" від 03.02.2006 року №48, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.06.2006 р. за № 665/12539, які на даний час є досить актуальними. Запропоновані правки та доповнення не можуть бути прийняті як Зміни до наказу МОЗ України №48 - об'єм тексту перевищує норму, коли нормативно-правовий акт може пропонуватися до затвердження як Зміни. Тому пропонується на розгляд новий проекту Наказу Міністерства охорони здоров'я України „Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів", який при прийнятті (затвердженні) відмінить дію наказу МОЗ України №48.



2. Цілі та завдання прийняття проекту Наказу

Існуючий в нашій країні календар профілактичних щеплень повинен відповідати рекомендаціям ВООЗ, календарям профілактичних щеплень країн ЄС та США.

Вакцинація, яка проводиться у відповідності з національним календарем щеплень, повинна забезпечувати захист населення від інфекційних хвороб, керованих засобами вакцинопрофілактики. При цьому пріоритет повинен надаватися комбінованим вакцинам, які є ареактогенними, високоефективними та мають досвід застосування в інших країнах світу.

З метою розширення доступу населення до вакцинопрофілактики інфекційних хвороб, не включених до переліку обов'язкових щеплень, та вакцинація проти яких проводиться в інших країнах світу, слід розширити перелік „рекомендованих щеплень".

Враховуючи сьогоднішню антивакцинальну кампанію, зниження довіри населення до безпечності та ефективності вакцин, з метою надання диференційної оцінки випадкам післявакцинальних ускладнень, а також встановлення зв'язку порушення стану здоров'я особи у післявакцинальному періоді з проведеним щепленням слід удосконалити систему оперативного реагування по розслідуванню випадків ПВУ.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту Наказу

При вивченні питання відповідності Календаря профілактичних щеплень України рекомендаціям ВООЗ, календарям профілактичних щеплень країн ЄС та США та враховуючи міжнародний досвід, сучасні тенденції науковцями зроблений висновок, що для виконання діючого Календаря профілактичних щеплень України при проведенні щеплення в 3, 4 місяці життя замість одночасного проведення трьох ін'єкцій (вакциною АКДП, ІПВ та Ніb вакциною) доцільно застосовувати комбіновані вакцини .

При цьому зменшується ін'єкційне навантаження на дитину (дитина отримує дві ін'єкції замість шести), що попереджує розвиток больового шоку, знімається психоемоційна напруженість батьків, знижується частота виникнення ускладнень, пов'язаних з технічними помилками при проведенні щеплень зі сторони медичних працівників, попереджується розвиток неврологічних післявакцинальних ускладнень за рахунок застосування вакцини з ацелюлярним кашлюковим компонентом .

На теперішній час доведено (Immunization safety - global priority, WHO, Geneva, 2001), що вакцини АКДП з цільноклітинним кашлюковим компонентом є найбільш реактогенними вакцинами. Виникнення переважної кількості післявакцинальних реакцій та ускладнень пов'язані із дією цільноклітинного кашлюкового компоненту. Світовий досвід (Recommendation of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) 1992, 1997; WHO 2001) використання таких вакцин підтверджує їх високу імуногенність та суттєво меншу реактогенність у порівнянні із вакцинами з цільноклітинним кашлюковим компонентом.

Дослідження проведені в різних країнах світу показали високі рівні сероконверсії/серопротекції по всіх антигенах комбінованих вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку з ацелюлярним кашлюковим компонентом при різних схемах вакцинації.

Вивчення, проведені у Франції та Швеції, показали тривалість імунітету до 6-ти літнього віку після першого вакцинального комплексу та вироблення високих рівнів захисних антитіл.

При застосуванні таких вакцин частота післявакцинальних реакцій у вигляді температурної реакції >39 менша у 5 разів, ніж при застосуванні вакцин з цільноклітинним кашлюковим компонентом.

Таким чином, пропонується проведення щеплень дітям у віці 3, 4, 5 та 18 місяців комбінованими вакцинами з ацелюлярним кашлюковим компонентом. Враховуючи досвід країн світу щодо необхідності проведення ревакцинації проти кашлюку у віці (5-7 років) та збільшення частоти випадків захворювання на кашлюк серед дітей шкільного віку в Україні, доцільно дітям у віці 6 років разом з проведенням ревакцинації проти дифтерії та правця додати проведення ревакцинації проти кашлюку (з ацелюлярним кашлюковим компонентом) із зменшеним вмістом антигенів (АаКДП-М).

Імунізація проти гепатиту В новонароджених була введена до Календаря профілактичних щеплень у 2000 році та залишається необхідною і на теперішній час. Дітям, народженим від матерів з HbsAg (-), які з якихось поважних причин не отримали щеплення проти гепатиту В при народженні слід щеплення провести у віці 6 років за схемою 0-1-6. Діти шкільного віку є значущою віковою групою ризику щодо цієї інфекції, що пов'язано із збільшенням ймовірності травматизму, парантеральних втручань, статевих контактів тощо та той факт, що такі країни, як у Болгарія, Угорщина, Латвія, Литва, Словенія та Швейцарія проводять щеплення проти гепатиту В дітям у дошкільному віці (після 5- річного віку). Крім того, перше щеплення проти гепатиту В у цьому віці дитина може отримати при одному візиті до лікаря разом з плановими щепленнями проти дифтерії, кашлюку, правця та поліомієліту.

На даний час 31 розвинута країна світу рекомендувала вакцинацію проти папіломавірусної інфекції за календарем щеплень.

У зв'язку з появою на ринку України зареєстрованих вакцин для профілактики папіломавірусної інфекції, доцільно і в нашій країні рекомендувати проведення щеплення для профілактики даної інфекції.

Необхідність проведення вакцинації проти папіломавірусної інфекції підтверджується тим, що кожного дня в Україні від раку шийки матки помирає 6 жінок, більшість таких смертей можна попередити шляхом проведення вакцинації, за результатами клінічних досліджень доведено 100% ефективність вакцин для профілактики папіломавірусної інфекції.

Щороку в світі реєструють близько 500 тис. випадків менінгококової інфекції, з яких майже 50 тис. летальних. У людей, які перенесли менінгококову інфекцію, можуть виникати такі тяжкі ускладнення, як глухота, епісиндром, затримка фізичного і розумового розвитку.

Не менш небезпечним для дітей молодшого дитячого віку є захворювання на ротавірусну інфекцію. Ротавірусні інфекції зараз посідають третє місце в списку причин смертності дітей віком до п'яти років. В Україні щорічно від неї помирає понад 40 малят. Запобігти даній інфекції можна шляхом проведення вакцинації.

Таким чином до переліку „Рекомендованих профілактичних щеплень" Календаря профілактичних щеплень доцільно додати щеплення для профілактики:

- менінгококової інфекції (дітям старше 2-х років та дорослим);

- папіломавірусної інфекції (жінкам та дітям старше 12-ти років);

- ротавірусної інфекції (дітям від 6 тижнів до 2-х років в закритих дитячих колективах).

З метою своєчасного виявлення, реєстрації ПВР та ПВУ, а також надання рекомендацій щодо лікування та запобігання подібних випадків до календаря профілактичних щеплень слід додати, що:

- патронажне спостереження здійснюється медичним працівником наступного дня після проведеного щеплення;

- дітей „груп ризику" рекомендовано щеплювати в умовах стаціонару після необхідного поглибленого огляду лікаря та позитивних результатів лабораторних досліджень.

Для своєчасного діагностування алергічних реакцій негайного типу та можливості надання медичної допомоги повинно бути забезпечене медичне спостереження протягом терміну, визначеного інструкцією про застосування відповідної вакцини. Якщо в інструкції про застосування вакцини не вказано термін спостереження, дитина повинна знаходитись під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після щеплення.

Відповідно до досвіду застосування вакцин в світі, рекомендацій ВООЗ та власного досвіду України на підставі даних моніторингу за побічною дією вакцин, доцільно систематизувати можливі ПВР, ПВУ з урахуванням характерних клінічних проявів та строків їх розвитку загалом та для окремих вакцин.

Для приведення нормативно-правової бази України у відповідність з світовими вимогами доцільно ввести термін "Несприятливі події після імунізації", який включає ПВР, ПВУ та події, які співпали за часом з проведеним щепленням.

З метою удосконалення системи оперативного реагування по розслідуванню випадків ПВУ слід розробити та затвердити „Положення про групу оперативного реагування за несприятливими проявами після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного при госпіталізації або летальному випадку" та „Положення про оперативне реагування за несприятливими проявами після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку" а також запропонувати схему подачі інформації у найкоротші терміни (до 24 годин після реєстрації) та визначити відповідальних осіб за її подачу.

Для необхідності подачі вичерпної інформації про побічну дію вакцин, анатоксинів і алергену туберкульозного та інших медичних імунобіологічних препаратів (наприклад, препаратів для неспецифічної профілактики інфекційних хвороб, МІБП для лікування) та доцільності проведення повноцінного моніторингу за їх побічною дією слід розмежувати подачу інформації на вакцини, анатоксини і алерген туберкульозний та інші медичні імунобіологічні препарати зі зміною назви „Інструкції щодо організації епідемічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів" на „Інструкцію щодо організації епідемічного нагляду за несприятливими проявами після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного" та окремо затвердити розроблену „Форму подачі інформації про випадки побічної дії після застосування інших медичних імунобіологічних препаратів.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У даній сфері діють такі нормативно-правові акти: Закони України від 17.12.1996 № 607/96-ВР "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та від 06.04.2000 № 29 "Про захист населення від інфекційних хвороб", Закон України „Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 - 2015 роки".

Календар профілактичних щеплень в Україні затверджується Наказом МОЗ України. На даний час діючим є Наказ №48 від 03.02.2006 року "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів".

Прийняття даного нормативно-правового акту відмінить дію Наказу № №48.

5.- Фінансово-економічне обґрунтування

Фінансування реалізації проекту наказу здійснюється в межах видатків, передбачених у державному бюджеті.

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

- Прогноз соціально-економічних та інших наслідків

Прийняття проекту наказу дозволить:

- Забезпечити захист населення від інфекційних хвороб шляхом проведення профілактичних щеплень сучасними, безпечними та ефективними вакцинами відповідно до схеми імунізації календаря профілактичних щеплень.

- Своєчасно подавати інформацію та проводити оперативне розслідування випадків ПВУ після імунізації.

- Проводити постійний моніторинг за побічною дією при використанні як вакцин та анатоксинів, так і інших медичних імунобіологічних препаратів.

Перший заступник Міністра, головний державний санітарний лікар України С.А.Риженко