Інструкція щодо організації епідеміологічного нагляду за побічною дією імунобіологічних препаратів

2013-06-22 09:32:06

1. Загальні положення

1.1. Вимоги цієї Інструкції є обов’язковими для органів та закладів охорони здоров’я України, незалежно від форм власності та відомчої належності.

1.2. Моніторинг післявакцинальних реакцій та ускладнень – це система постійного стеження за безпекою медичних імунобіологічних препаратів в умовах їх практичного використання.

1.3. Програми імунізації в Автономній Республіці Крим, областях, містах Київ та Севастополь, на водному, залізничному та повітряному транспорті повинні включати виявлення та реєстрацію випадків післявакцинальних реакцій та післявакцинальних ускладнень, їх епідеміологічне розслідування, аналіз зібраної інформації, проведення відповідних коригувальних заходів та остаточну оцінку.

1.4. Поствакцинальний період найчастіше проходить безсимптомно. Проте у 5-30% щеплених можуть виникнути допустимі вакцинальні реакції.

Післявакцинальні реакції ( далі - ПВР) – це клінічні та лабораторні ознаки нестійких патологічних (функціональних) змін в організмі, що виникають у зв’язку з проведенням щеплення (додаток 1 цієї Інструкції).

Післявакцинальні ускладнення (далі - ПВУ) – це стійкі функціональні та морфологічні зміни в організмі, що виходять за межі фізіологічних коливань і призводять до значних порушень стану здоров’я.

1.5. Для діагностики та обліку ПВР та ПВУ використовують чотири методи: клінічний, лабораторний, епідеміологічний та статистичний.

Клінічний метод є основним при встановленні діагнозу. Він дає змогу відрізняти ПВР від ПВУ та інтеркурентних захворювань.

1.6. ПВР бувають місцеві та загальні, звичайні та сильні.

Сильною місцевою реакцією в місці введення препарату вважається набряк м’яких тканин більше 50 мм у діаметрі, інфільтрат більше 20 мм, гіперемія більше 80 мм у діаметрі.

Сильні загальні реакції характеризуються підвищенням температури тіла більше 39оС.

 

 

2. Виявлення і реєстрація ПВР та ПВУ

2.1. Особи, які підлягають щепленням (або їх батьки чи особи, які їх

замінюють), повинні бути проінформовані медичними працівниками про можливість виникнення побічної дії та її характерні ознаки після застосування певної вакцини.

2.2. Виявлення ПВР та ПВУ здійснюють на всіх рівнях медичного обслуговування і спостереження:

- медичні працівники, що проводять щеплення;

- медичні працівники, що проводять лікування ПВР та ПВУ в усіх медичних установах (як державної ,так і недержавної форми власності);

- батьки, попередньо проінформовані про можливі реакції після вакцинації.

2.3. Реєстрації з відповідним записом у медичній документації (карта профілактичних щеплень дитини та історія її розвитку, амбулаторна карта чи історія хвороби дорослих) або в іншому документі, куди вносяться дані про профілактичні щеплення, підлягають усі випадки ПВР та ПВУ відповідно до додатка 1 “Післявакцинальні реакції та ускладнення” та додатку 2 “Строки розвитку післявакцинальних реакцій та ускладнень” цієї Інструкції, а також:

- абсцеси в місці введення вакцини;

- летальні випадки, що трапляються протягом 30 діб після імунізації;

- випадки госпіталізації протягом 35 діб після щеплення;

- інші відхилення, що мають часовий зв’язок з імунізацією.

2.4. Звичайні та сильні ПВР на щеплення, форми прояву яких зазначено у відповідних інструкціях про використання препаратів, реєструються в карті профілактичних щеплень дитини та в історії її розвитку або амбулаторній карті, історії хвороби дитини/ дорослих.

2.5. Лікувально-профілактичні установи, що проводять щеплення, здійснюють облік ПВР у щеплених 1 раз на місяць, подають до регіональних санітарно-епідеміологічних установ списки осіб, що мали важкі ПВР, а також дані про кількість звичайних місцевих та загальних реакцій і загальну кількість щеплених. Облік післявакцинальних реакцій у щеплених ведеться відповідно до додатка 3 цієї Інструкції. У разі відсутності за звітний період ПВР мають бути вказані “нулі”.

2.6. Відповідальним за облік та надання інформації про ПВР та ПВУ є керівник лікувально-профілактичної установи, де проводиться імунізація.

2.7. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби здійснюють наглядові функції за реєстрацією ПВР та ПВУ.

2.8. Повідомлення про всі випадки, зазначені в п. 1.3 цієї Інструкції, й інші можливі важкі та групові ПВР та ПВУ мають бути передані до територіальних закладів санітарно-епідеміологічної служби в інформаційно - стислій формі протягом 24 годин після їх виявлення.

2.9. Комісія, що створюється управлінням охорони здоров’я місцевих держадміністрацій, розпочинає проводити на місцях епідеміологічне та клінічне вивчення випадків важких та групових ПВР та ПВУ не пізніше 48 годин з початку їх виникнення.

2.10. Матеріали епідеміологічного та клінічного вивчення випадків важких та групових ПВР і ПВУ подаються до територіальних закладів санітарно-епідеміологічної служби в триденний термін після закінчення комісійного вивчення, згідно з Формою подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів (додаток 4 “Форма подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів” цієї Інструкції).

2.11. Територіальні заклади санітарно-епідеміологічної служби узагальнюють результати обліку ПВР та ПВУ в лікувально-профілактичних установах і надають щомісяця узагальнені дані згідно з додатком 4 “Форма подачі інформації про випадок побічної дії (ускладнення) після застосування імунобіологічних препаратів” цієї Інструкції, які надсилають до відповідної санітарно-епідеміологічної станції (далі - СЕС).

2.12. В епідеміологічних відділах СЕС Автономної Республіки Крим, обласних та міських СЕС, міст Києва та Севастополя, на водному, залізничному та повітряному транспорті дані, що отримані з районів, узагальнюються за 1-ше півріччя та рік і надсилаються до державного підприємства “Центр імунобіологічних препаратів”, (далі - ДП “Центр імунобіологічних препаратів”) відповідно до 5 серпня поточного року та 5 лютого наступного року згідно з додатком 3 цієї Інструкції. При відсутності будь-яких реакцій або ускладнень відповідні повідомлення відсилаються у той самий термін.

 

3. Аналіз інформації про ПВР та ПВУ

3.1. Аналіз моніторингу ПВР та ПВУ в Україні здійснює ДП “Центр імунобіологічних препаратів”.

3.2. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” здійснює моніторинг щодо повноти виявлення, реєстрації ПВР та ПВУ, а також має право брати участь у розслідуванні випадків ПВУ та найбільш важких групових ПВР на місцях із залученням у разі необхідності відповідних фахівців.

3.3. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” подає до МОЗ України щорічний звіт за результатами моніторингу ПВР та ПВУ (до 1 березня наступного року).

3.4. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” аналізує інформацію про випадки важких і групових ПВР та ПВУ та подає оперативну інформацію до МОЗ України для вирішення питання про подальше застосування імунобіологічного препарату (ІБП) конкретного виробника.

3.5. ДП “Центр імунобіологічних препаратів” має право інформувати МОЗ України про необхідність призупинення використання конкретної серії препарату в регіоні, звідки отримано повідомлення про випадки важких та групових ПВР та ПВУ, або в Україні, якщо випадки важких ПВР та ПВУ отримані з кількох регіонів, з подальшим вирішенням протягом не більше як 2 місяців можливості та/або доцільності його подальшого застосування в медичній практиці в Україні.

 

 

Директор Департаменту організації та розвитку медичної допомоги населенню

Р.О. Моісеєнко


Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду

А.М. Пономаренко