ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА до проекту Закону України „Про вакцинопрофілактику інфекційних хвороб”

2013-06-22 09:25:21

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Інфекційні хвороби залишаються однією з основних причин
інвалідності та смертності населення в усьому світі. За даними ВООЗ 24,7 відсотка летальних випадків у дорослих зумовлені інфекційними хворобами та їх наслідками, а у дітей - 63 відсотки. Підвищення рівня інфекційної захворюваності, на думку експертів ВООЗ, пов'язане з демографічним вибухом – збільшенням кількості населення Землі майже до 7 млрд. чоловік, а також з негативними соціально-економічними змінами у ряді країн, військовими конфліктами, внутрішньою та зовнішньою міграцією, екологічними катаклізмами, появою нових нозологічних форм хвороб.
У світі найбільш ефективним заходом попередження, обмеження розповсюдження та елімінації інфекційних захворювань визнано вакцинопрофілактику, яка здійснюється шляхом проведення профілактичних щеплень. Досвід розвинутих країн свідчить про те, що стан вакцинопрофілактики залежить від рівня соціально-економічного розвитку держави та структури її системи охорони здоров’я. У країнах ЄС щеплення є обов’язковою умовою медичного страхування і при необґрунтованій відмові від вакцинації пацієнт навіть позбавляється медичних пільг.
Підтвердженням того, що вакцинацією та певним комплексом протиепідемічних заходів можливо реально вплинути на рівень захворюваності інфекціями, проти яких є ефективні засоби специфічної профілактики, можна вважати ліквідацію натуральної віспи, суттєві досягнення щодо ліквідації поліомієліту, зниження захворюваності на правець, дифтерію, кашлюк, епідемічний паротит, краснуху, кір.
Основними завданнями на перші десятиліття 21 століття в Європейському регіоні відповідно до програми Європейського регіонального бюро Всесвітньої організації охорони здоров`я (ВООЗ) „Здоров`я-21: Основи політики досягнення здоров`я для всіх у Європейському регіоні ВООЗ” визначено ліквідацію поліомієліту, правцю новонароджених, кору.
У 2002 році Україна в числі інших 51 країн Європи отримала сертифікат регіону вільного від поліомієліту. Проте, відповідні щеплення будуть проводитись як і раніше, тому що в світі є ще багато країн з високим рівнем цього захворювання.
Наступний крок – програма елімінації кору в Європейському регіоні, в межах якої розпочата робота з додаткового щеплення населення.
В Україні захист здоров’я громадян від інфекційних хвороб визнано обов’язком держави. Відповідно до пункту ”и” статті 6 Закону України „Основи законодавства України про охорону здоров'я” кожний громадянин має право на охорону здоров’я, що передбачає правовий захист від будь-яких незаконних форм дискримінації, пов’язаних із станом здоров’я. Законом України „Про захист населення від інфекційних хвороб” визначені правові і організаційні засади діяльності органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій, пов’язаної із запобіганням виникненню і поширенню інфекційних хвороб людини. На підставі Закону України „Основи законодавства України про охорону здоров'я” (статті 22) здійснюється державний контроль і нагляд за додержанням державних стандартів, критеріїв і вимог, спрямованих на забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення. Медичні імунобіологічні препарати для проведення профілактичних щеплень, включених до календаря щеплень, поставляються за рахунок коштів державного бюджету, а для проведення щеплень за епідемічними показаннями – за рахунок коштів місцевих бюджетів та інших джерел, не заборонених законодавством.
Однак існує ряд проблем, розв’язання яких потребує, як вдосконалення системи охорони здоров’я у сфері вакцинопрофілактики, так розвитку і гармонізації законодавства з цих питань.
Незважаючи на деяке зниження рівня інфекційної захворюваності, епідемічна ситуація з найпоширеніших інфекцій (дифтерія, вірусний гепатит, кір, краснуха, епідемічний паротит, кашлюк, гемофільна інфекція) залишається напруженою. На вказані інфекційні хвороби припадає близько 90 відсотків усіх зареєстрованих випадків. Окремі з них (краснуха, вірусний гепатит B) є причиною більшості уроджених аномалій та вад розвитку, що вкрай негативно позначається на здоров'ї населення та генофонді його популяції, лягає важким тягарем на державний бюджет.
Законом України „Про захист населення від інфекційних хвороб” (частина перша статті 12) визначено перелік інфекційних хвороб, проти яких проводиться процедура профілактичних щеплень. Згідно з наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.02.06 р. № 48 „Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів” дітям за період від народження до 17 років необхідно зробити 23 щеплення, причому тільки в перший рік життя малюку вводиться не менше 14 тільки обов'язкових вакцин за 8 окремих ін’єкцій.
Одночасно зазначеним Законом (частина друга статті 15) дітям, які не отримали профілактичних щеплень згідно з календарем щеплень, заборонено відвідувати дитячі заклади. На підставі цього положення, але в порушення Закону України „Про дошкільну освіту”, яким держава гарантує дитині право на безоплатну дошкільну освіту в державних і комунальних дошкільних закладах, мають місце випадки відсторонення працівниками санітарно-епідеміологічної служби від навчальних занять учнів загальноосвітніх навчальних закладів, яким не зроблені профілактичні щеплення. Оскільки держава гарантує громадянам України рівні конституційні права як на охорону здоров`я, так і на освіту, декларуючи їх обов`язковість, згадані положення Закону України „Про захист населення від інфекційних хвороб” можна вважати такими, що унеможливлюють одночасну реалізацію вказаних конституційних прав.
Крім того, останніми роками безпека і ефективність щеплень викликає небезпідставні сумніви. Як відомо, до складу вакцин входять шкідливі речовини. Причому, особливу тривогу викликає нейронтоксичність вакцин.
Протягом 1998-2008 років в Україні було зареєстровано 6 ускладнень у вигляді анафілактичного шоку після введення вакцини для профілактики кашлюку-дифтерії-правцю (АКДП) – 3 поствакцинальні ускладнення (в тому числі 1 летальний випадок), корової вакцини – 1 поствакцинальне ускладнення, вакцини для профілактики дифтерії-правця зі зменшеним вмістом антигенів (АДП-М) – 1 поствакцинальне ускладнення, вакцини для профілактики гепатиту В – 1 поствакцинальне ускладнення.
У травні 2008 року в містах Донецьку та Краматорську вакцинація проти кору та краснухи серед населення Донецької області призвела до смерті 17-річного підлітка Антона Тищенка і настання масових ускладнень.
На жаль, в існуючих умовах батьки позбавлені повної, достовірної і своєчасної інформації про якість і вплив вакцин на організм дитини. В результаті у батьків складається спотворене уявлення про істинний характер дитячих хвороб та реальне співвідношення ризику і користі вакцинації.
Слід також зауважити на те, що Закон України „Про захист населення від інфекційних хвороб” не регламентує відповідні державні гарантії в сфері вакцинопрофілактики, хоча відомі непоодинокі порушення термінів обов’язкової вакцинації, передбачених календарем щеплень, зокрема через несвоєчасне забезпечення медичними імунобіологічними препаратами установ державної санітарно-епідеміологічної служби.
Аналіз медичної практики і трагічні події, що відбулись у 2008 році під час вакцинації населення Донецької області, переконливо свідчать про необхідність невідкладного запровадження нових підходів до здійснення запобіжних заходів. Зрозуміло, прогрес у сфері вакцинопрофілактики інфекційних хвороб неможливий без законодавчого врегулювання питань, пов’язаних з вдосконаленням існуючої системи вакцинопрофілактики, з посиленням державного контролю за якістю, ефективністю і безпекою медичних імунобіологічних препаратів, із здійсненням адекватних заходів соціального захисту осіб з поствакцинальними ускладненнями.

2. Цілі й завдання прийняття акта
Проект Закону України “Про вакцинопрофілактику інфекційних хвороб“ розроблений з метою закріплення правовідносин, які забезпечать реалізацію державних гарантій у сфері вакцинопрофілактики, і спрямований на вдосконалення діяльності закладів охорони здоров’я, посилення правового і соціального захисту осіб щодо вакцинації від інфекційних хвороб.
Основними завданнями прийняття законопроекту є визначення прав і обов’язків осіб, законних представників дітей при проведенні профілактичних щеплень, встановлення вимог до медичних імунобіологічних препаратів і профілактичних щеплень, запровадження сертифікату профілактичних щеплень і компенсаційних виплат особам, у тому числі на дітей, у разі виникнення у них поствакцинальних ускладнень.

3. Загальна характеристика й основні положення проекту акта
В проекті Закону України „Про вакцинопрофілактику інфекційних хвороб” пропонується, зокрема:
визначити основні повноваження спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров’я у сфері вакцинопрофілактики;
закріпити права та обов’язки осіб, законних представників дітей при проведенні профілактичних щеплень;
регламентувати наслідки у разі відсутності профілактичних щеплень від інфекційних хвороб, що керуються засобами специфічної профілактики, в особи, у тому числі у дитини, в якої не виявлені постійні медичні протипоказання до них, в результаті відмови від профілактичних щеплень;
встановити вимоги до проведення профілактичних щеплень, зокрема дозволивши вакцинацію тільки акредитованим лікувально-профілактичним закладам незалежно від типу та форми власності, відомчим медичним установам за наявності ліцензії на здійснення медичної практики, а також поклавши відповідальність на медичних працівників, непрофесійні дії та (або) бездіяльність яких при виконанні профілактичних щеплень спричинили виникнення поствакцинальних ускладнень;
передбачити заходи при загрозі виникнення або при виникненні спалахів інфекційного захворювання;
запровадити сертифікат профілактичних щеплень для реєстрації виконаних профілактичних щеплень, поствакцинальних реакцій, поствакцинальних ускладнень та відмов від профілактичних щеплень;
встановити вимоги до медичних імунобіологічних препаратів;
передбачити ліцензування медичної практики з правом проведення вакцинопрофілактики закладами охорони здоров’я і відомчими медичними установами, які відповідають спеціальним вимогам, незалежно від виду і форми власності і відомчої підпорядкованості;
регламентувати заходи соціального захисту при виникненні поствакцинальних ускладнень в залежності від їх виду і важкості, у тому числі шляхом:
- виплати особі, законному представнику дитини допомоги по тимчасовій непрацездатності за загальнообов'язковим державним соціальним страхуванням у зв'язку тимчасовою втратою працездатності у розмірі 100 відсотків від середнього заробітку незалежно від страхового стажу;
- відшкодування шкоди, заподіяної особі, дитині внаслідок ушкодження здоров’я або в разі смерті у вигляді одноразової компенсації, щомісячних грошових компенсацій;
- надання безоплатних або пільгових медичних, оздоровчих, санаторно-курортних і соціальних послуг, лікарських засобів, виробів медичного призначення, технічних та інших засобів реабілітації, послуг з навчання, перекваліфікації, працевлаштування;
передбачити відшкодування шкоди, заподіяної особі, дитині внаслідок ушкодження здоров’я або в разі смерті, та збитків, завданих особі, законним представникам дитини у зв’язку з цим, з вини медичних працівників закладів охорони здоров’я, відомчих медичних установ, за рахунок винної особи;
регламентувати фінансове забезпечення вакцинопрофілактики;
доручити спеціально уповноваженому центральному органу виконавчої влади з питань охорони здоров’я встановлювати:
- порядок акредитації лікувально-профілактичних закладів і відомчих медичних установ;
- перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень;
- календар профілактичних щеплень, при необхідності, переглядаючи його в залежності від епідемічної ситуації в Україні та світі;
- порядок проведення обов’язкових профілактичних щеплень за віком, профілактичних щеплень рекомендованих і за станом здоров’я, передбачених календарем профілактичних щеплень;
- порядок і терміни проведення профілактичних щеплень за епідемічними показаннями;
- порядок реєстрації профілактичних щеплень, поствакцинальних реакцій, поствакцинальних ускладнень, оформлення відмови від профілактичного щеплення, а також форму сертифікату профілактичних щеплень;
порядок відпуску медичних імунобіологічних препаратів в аптечних установах за рецептами лікарів;
- критерії якості, ефективності та безпечності медичних імунобіологічних препаратів;
- порядок здійснення державного контролю за якістю, ефективністю та безпечністю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються для вакцинопрофілактики;
- порядок знешкодження непридатних до використання медичних імунобіологічних препаратів;
доручити Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям, органам місцевого самоврядування визначати порядок надання ритуальних послуг, спорудження надгробків та розміри компенсації, пов’язаних з цим матеріальних витрат, членам сімей осіб, які померли внаслідок поствакцинальних ускладнень;
доручити Кабінету Міністрів України встановлювати:
- перелік робіт, виконання яких пов'язано з ризиком захворювання на інфекційні хвороби і потребує проведення профілактичних щеплень за професійною діяльністю;
- перелік спеціальних вимог здійснення діяльності у сфері вакцинопрофілактики;
- порядок призначення і виплати одноразової компенсації і щомісячних грошових компенсацій;
- порядок надання, використання та обліку субвенцій з державного до місцевих бюджетів на виплату одноразової компенсації, щомісячних грошових компенсацій;
- перелік поствакцинальних ускладнень, що дають право особам, законним представникам дітей на отримання одноразової компенсації, щомісячних грошових компенсацій.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання
Дана сфера правового регулювання базується на положеннях Основ законодавства України про охорону здоров'я, законів України „Про захист населення від інфекційних хвороб”, "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", „Про загальнообов'язкове державне соціальне страхування у зв'язку з тимчасовою втратою працездатності та витратами, зумовленими народженням та похованням”, „Про державну соціальну допомогу особам, які не мають права на пенсію, та інвалідам”, „Про державну соціальну допомогу інвалідам з дитинства та дітям-інвалідам”, законів України, що регулюють пенсійне забезпечення громадян.
Законопроект потребує внесення змін до Закону України „Про захист населення від інфекційних хвороб” і Кодексу України про адміністративні правопорушення.

5. Фінансово-економічне обґрунтування
Враховуючи те, що прийняття зазначеного Закону потребує додаткових бюджетних видатків, пропонується ввести в дію з 1 січня 2011 року статті 12, 18 – 23 Закону, якими запроваджуються сертифікат профілактичних щеплень, одноразова компенсація і щомісячні грошові компенсації за заподіяну здоров'ю шкоду, збільшується розмір допомоги по тимчасовій непрацездатності, передбачається виплата допомоги на поховання з урахуванням щомісячної грошової компенсації.
На сьогодні на розгляді Верховної Ради України знаходиться поданий Кабінетом Міністрів України проект Закон України „Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009—2015 роки” (реєстраційний № 4677 від 18.06.2009 р.), яким передбачається впровадження сертифікату профілактичних щеплень і забезпечення новонароджених таким сертифікатом щорічно, починаючи у 2010 році.

Ґрунтуючись на наявних статистичних даних стосовно осіб з поствакцинальними ускладненнями та прогнозі подальшого збільшення розміру прожиткового мінімуму, а також враховуючи поступове забезпечення дітей сертифікатами, що передбачається проектом вищезазначеної Загальнодержавної програми, додаткові видатки на реалізацію в повному обсязі Закону про вакцинопрофілактику інфекційних хвороб у 2011 році орієнтовно можуть скласти 13.510,5 тис. гривень, у тому числі:
13.400,0 тис. гривень – на виготовлення сертифікатів профілактичних щеплень для дітей віком від народження до 17 років;
39,19 тис. гривень – на виплати одноразової компенсації за шкоду, заподіяну здоров’ю особи з поствакцинальними ускладненнями, та у разі смерті особи внаслідок поствакцинальних ускладнень;
71,31 тис. гривень – виплати щомісячних грошових компенсацій за шкоду, заподіяну здоров’ю особи з поствакцинальними ускладненнями.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття Закону України “Про вакцинопрофілактику інфекційних хвороб“ сприятиме вдосконаленню правової бази у сфері вакцинопрофілактики, створенню належних умов для проведення профілактичних щеплень, посиленню державного контролю за якістю, ефективністю та безпекою імунобіологічних препаратів, використанню ефективних медичних імунобіологічних препаратів, здійсненню дієвих заходів соціального захисту осіб з поствакцинальними ускладненнями.


Народний депутат України В. Сушкевич

Народний депутат України В.Корж

Народний депутат України Ю.Гайдаєв